口罩出口各國資質說明、口罩出口各國要求-紅旗速運

在短短幾天內，全球傳染病分布圖變得更加明亮。除中國外，韓國、伊朗和意大利是新增病例最多的國家。這三個國家累計確診病例已超過1萬例。

隨著海外疫情的不斷蔓延，人們對口罩、額暖器、防護服等防疫產品的需求日益緊張。口罩需求激增13769%，而“價格”則大幅上漲。回報越大，風險就越大。口罩帶來的單一數(shù)量和利潤的雙重誘惑，讓很多賣家不惜一切代價囤積，鋌而走險牟利。

目前，官方還沒有禁止口罩出口的規(guī)定。建議中國銷售商及時關注國內外防疫物資的出口資質認證和監(jiān)管要求，避免產品滯留、退貨的風險。屬于醫(yī)療器械的口罩在不同的國家有不同的資質和要求，所以銷售商必須注意。國內外銷售需先取得第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案證明。要在跨境平臺上銷售，除了品類審查，還需要產品認證。歐洲和美國必須獲得當?shù)貒艺J證的批準，如歐洲CE認證和美國NIOSH認證。歐盟CE認證還應注意包裝和質量符合性，并要求歐洲機構提供信息。最好保存合格證、采購發(fā)票或原材料發(fā)票。

各大跨境平臺也開始加強對防疫物資銷售的監(jiān)管。亞馬遜一些“不符合平臺定價原則”的口罩銷售商被警告稱，價格過高的口罩清單已被亞馬遜直接刪除。如果店面數(shù)量異常增加，亞馬遜可能會對其進行審計，存在被查封的風險。

出口防疫產品需要具備哪些條件？

張劍以亞馬遜在中國的銷售商為例說，防疫產品的出口需要滿足原產國政府、中國、跨境電子商務平臺和目的地國政府的監(jiān)管要求。僅從裝運地看，防疫產品供應商需持有國內二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從事醫(yī)療器械流通。但是，不同國家和地區(qū)對跨境電子商務平臺的監(jiān)管和目的地國政府的監(jiān)管是不同的。 日本市場

1、供應商資格：要求具有二級醫(yī)療器械經(jīng)驗的批準證書；

2、出口說明：日本對醫(yī)療器械的要求很高。一般來說，這類產品是由具有醫(yī)療進口資格的日本國內進口商購買的；賣家出口的門檻很高。產品需要醫(yī)療序列號、認證、注冊許可證，還需要進入日本醫(yī)療倉庫進行清關。情況特別復雜。建議賣方仔細考慮；

 美國市場

美國和中國將口罩定義為醫(yī)用口罩和一般防護口罩。從口罩產品的外觀和功能直接判斷，醫(yī)用口罩通常是指呼吸過濾閥，適用于醫(yī)務人員及相關人員的基本防護。預防呼吸道傳染病，防止血液、體液和飛濺物的傳播；高度防護，如N95口罩和K90口罩。一般的防護口罩通常是一次性的，可以覆蓋使用者的嘴、鼻子和下巴。用于一般醫(yī)療環(huán)境中的穿戴、堵住口鼻或噴灑污染物。

普通口罩出口資質：目前普通口罩不需要FDA認證，只有經(jīng)過普通類別分類審核后才能銷售；同時通用出口需要FDA通過物流供應商渠道申報。具體收費方式和標準將根據(jù)不同物流商收取的費用而有所不同。

歐洲和亞洲對醫(yī)用口罩和一般防護口罩沒有詳細的定義。如果賣家想在歐洲大陸銷售口罩、護目鏡、前額體溫槍等醫(yī)療器械的防疫產品，需要CE認證，并在亞馬遜獲得相關產品類別的分類審查后才能上架。另外，獲得CE認證的賣方可以提供認證證書，這也有助于物流貨物的清關；

與FDA認證不同，CE認證的有效期約為5年，一般費用為10000-15000元人民幣。單一產品需要單一的CE認證。例如，銷售人員不能使用CE認證來銷售口罩和溫度計。